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儿童药研发之难
自2007年专注儿童药，葵花药业已经在儿药市场耕耘近10年。董事长关彦斌告诉《瞭望》新闻周刊：“春江水暖鸭先知，我们对儿童‘缺医少药’和安全用药的问题早有觉察。”
据关彦斌介绍，葵花药业集团拥有儿童药69个，2015年已上市儿童药零售额超过50亿元，已成为目前国内儿童药生产企业的一面旗帜。
尽管如此，葵花药业仍深深感受到为儿童“量身定制”药物的种种艰难。
关彦斌说，儿童药的研发障碍主要是临床试验和研发投入。从临床试验看，几乎没有母亲愿意让自己的孩子去承担临床试验的风险，这是全世界都面临的难题。而从研发投入看，虽然儿童用药跟成人用药同样都是投入大、周期长、风险大，但通常来说，儿童药的利润要远低于成人药，比如，一个成人药研制成功后的年销售额可能达到几十亿、上百亿，但儿童药的年销售额通常只有一两个亿，至多两三个亿，因此，企业研发儿童药的热情并不高，儿童药的生产厂家也为数寥寥。
全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，其中包括北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。此外，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等，但儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外资企业占领。
另从儿童药的市场规模看，我国儿童药的市场规模虽然由2011年的383.5亿元上升到2014年的526.6亿元，复合增长率达到11.2%，但就一万多亿的药品市场总体来看，仅占约4%。
亟待政策助力
儿童药的研发显然需要更多的政策支持。
回溯2003年以来中国儿童用药的相关政策法规，2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》（下称《意见》）堪称国内第一个综合性指导文件。《意见》由国家卫生计生委、国家发展改革委等六部委联合印发，对鼓励研发创新、加快申报审批、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等多个环节均提出具体要求。
《意见》落地后，招标政策的变动紧随其后。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”。
2016年1月，审批政策调整。国家食品药品监督管理总局审评审批中心发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，提出对于防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。
今年6月，国家卫生计生委办公厅等联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》明确，清单内包括的药品，其研发申报受到政策鼓励。
面对不断传出的利好政策，关彦斌说他的期待非常简单：“我们企业就是希望这些好政策能够真正落实。这几年国家陆续出台了一系列的‘惠儿’政策，但是在政策贯彻执行的环节还是存在一些问题。从企业层面来看，国家政策带来的产业推动还没有落到实处，还需要社会各界积极行动，共同携手来稳步推进。”
具体到审批政策，关彦斌举例说，一些传统儿童用中药非常经典，也非常好用，但它们往往存在一个很大的问题，就是不好吃，孩子不愿意吃。同时它们的给药也不太方便，主要是散剂，需要用水和开后服用，这样的中药孩子不大好接受，所以家长常常会捏着孩子的鼻子硬往嘴里灌。对于这样的传统中药，如果我们通过现代化的科学技术改变其剂型、口味，比如把它们变成果冻状的、软糖状的药物，让它们的口味变成草莓味的、橙子味的，孩子的接受度就会提高，服用也会更方便。但从目前来看，这种在保证质量前提下的改良剂型、改变口味，虽然在审批政策上已经获得快速审批的认可，但在一些地方还没有真正实施。
中国中药协会会长房书亭指出，儿童用药在研发、转让、生产、使用、销售等环节仍然需要更多的政策扶持，需要政府给予企业更多的关注，让企业能够更积极地为儿童“量身定制”药物。
王晓玲说，目前我国儿童药的生产厂家较少，儿童药专用的规格、剂型也比较少，导致很多疾病患儿无药可用，或者成人药儿童用，增加了儿童用药安全的风险。“我们期待更多的政策鼓励下，孩子们能够有更多专属药物可用、可选，也让我们医生不再为没有‘武器’、缺少‘武器’而担忧。”
自2007年专注儿童药，葵花药业已经在儿药市场耕耘近10年。董事长关彦斌告诉《瞭望》新闻周刊：“春江水暖鸭先知，我们对儿童‘缺医少药’和安全用药的问题早有觉察。”
据关彦斌介绍，葵花药业集团拥有儿童药69个，2015年已上市儿童药零售额超过50亿元，已成为目前国内儿童药生产企业的一面旗帜。
尽管如此，葵花药业仍深深感受到为儿童“量身定制”药物的种种艰难。
关彦斌说，儿童药的研发障碍主要是临床试验和研发投入。从临床试验看，几乎没有母亲愿意让自己的孩子去承担临床试验的风险，这是全世界都面临的难题。而从研发投入看，虽然儿童用药跟成人用药同样都是投入大、周期长、风险大，但通常来说，儿童药的利润要远低于成人药，比如，一个成人药研制成功后的年销售额可能达到几十亿、上百亿，但儿童药的年销售额通常只有一两个亿，至多两三个亿，因此，企业研发儿童药的热情并不高，儿童药的生产厂家也为数寥寥。
全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，其中包括北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。此外，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等，但儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外资企业占领。
另从儿童药的市场规模看，我国儿童药的市场规模虽然由2011年的383.5亿元上升到2014年的526.6亿元，复合增长率达到11.2%，但就一万多亿的药品市场总体来看，仅占约4%。
亟待政策助力
儿童药的研发显然需要更多的政策支持。
回溯2003年以来中国儿童用药的相关政策法规，2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》（下称《意见》）堪称国内第一个综合性指导文件。《意见》由国家卫生计生委、国家发展改革委等六部委联合印发，对鼓励研发创新、加快申报审批、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等多个环节均提出具体要求。
《意见》落地后，招标政策的变动紧随其后。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”。
2016年1月，审批政策调整。国家食品药品监督管理总局审评审批中心发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，提出对于防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。
今年6月，国家卫生计生委办公厅等联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》明确，清单内包括的药品，其研发申报受到政策鼓励。
面对不断传出的利好政策，关彦斌说他的期待非常简单：“我们企业就是希望这些好政策能够真正落实。这几年国家陆续出台了一系列的‘惠儿’政策，但是在政策贯彻执行的环节还是存在一些问题。从企业层面来看，国家政策带来的产业推动还没有落到实处，还需要社会各界积极行动，共同携手来稳步推进。”
具体到审批政策，关彦斌举例说，一些传统儿童用中药非常经典，也非常好用，但它们往往存在一个很大的问题，就是不好吃，孩子不愿意吃。同时它们的给药也不太方便，主要是散剂，需要用水和开后服用，这样的中药孩子不大好接受，所以家长常常会捏着孩子的鼻子硬往嘴里灌。对于这样的传统中药，如果我们通过现代化的科学技术改变其剂型、口味，比如把它们变成果冻状的、软糖状的药物，让它们的口味变成草莓味的、橙子味的，孩子的接受度就会提高，服用也会更方便。但从目前来看，这种在保证质量前提下的改良剂型、改变口味，虽然在审批政策上已经获得快速审批的认可，但在一些地方还没有真正实施。
中国中药协会会长房书亭指出，儿童用药在研发、转让、生产、使用、销售等环节仍然需要更多的政策扶持，需要政府给予企业更多的关注，让企业能够更积极地为儿童“量身定制”药物。
王晓玲说，目前我国儿童药的生产厂家较少，儿童药专用的规格、剂型也比较少，导致很多疾病患儿无药可用，或者成人药儿童用，增加了儿童用药安全的风险。“我们期待更多的政策鼓励下，孩子们能够有更多专属药物可用、可选，也让我们医生不再为没有‘武器’、缺少‘武器’而担忧。”