Re: 山东多家药企存生产缺陷,被要求责令整改
(二十五)国九堂山东阿胶有限公司。人员培训不到位;纯化水制备室内设备无状态标识,洁净区切胶室内切丁机无标识牌;部分设备清场不合格;无专门的器具暂存区域等。
(二十六)迪沙药业集团有限公司(崮山宝源路厂区)。《拣片岗位操作规程》未按照规定分发至拣片岗位;检测中心样品接收室存放的头孢拉定原料样品未按规定条件储存等。
(二十七)山东达因海洋生物制药股份有限公司。部分人员培训不到位;混合过筛间内除尘效果不理想;滴定液贮存条件不规范;部分文件规定不完整等。
(二十八)威海华新药业集团有限公司。企业的质量风险管理存在欠缺;岗位人员培训针对性不强;阴凉库存放生活用品、办公用品等杂物等。
(二十九)威海华洋药业有限公司。口服固体制剂车间称量配料配备电子秤不能满足该物料称量精度要求;断血流颗粒工艺规程浓缩工序加热操作未规定具体温度;化验室中紫外分光光度计不能储存电子数据与电子图谱。无法建立审计追踪等。
(三十)山东好当家海森药业有限公司。个别中药饮片(茜草)直接置于地面;提取车间称后暂存无空调系统,不监测温湿度;红外光谱仪未配备除湿机,无红外标准图谱等。