山东多家药企存生产缺陷，被要求责令整改
齐鲁晚报 记者 王小蒙
19日，山东省食药监局通报了4月份对药企的检查结果。现场共检查40家单位，其中山东宏济堂医药有限公司中药厂等30家企业存在缺陷项，平邑华宇中药饮片有限公司等6家企业存在违反药品GMP的生产行为。抽检发现问题的药企，均被责令整改。
抽检中发现，山东一笑堂阿胶集团有限公司等2家企业存在严重违反药品GMP的生产行为。其中，山东一笑堂阿胶集团有限公司部分记录不符合规定，未配备原子吸收分光光度仪等。山东舜生堂中药饮片有限公司则存在部分滴定液配制及标定原始记录不能完全证明其真实性，铜、砷元素系列标准溶液标签标识不完整等问题。
对此，省食药监局决定收回其《药品生产质量管理规范认证证书》，并监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。
同时，平邑华宇中药饮片有限公司、山东百味堂中药饮片、烟台鲁银药业、威海人生药业、蓬莱金创药业、临沂利康中药饮片有限公司等6家企业，也存在违反药品GMP的生产行为。如山东百味堂中药饮片放大的批产量与生产能力不相适应，与生产相关的部分记录记录不实、内容不全；威海人生药业未按操作规程采用专库熏蒸方法养护中药饮片，未采取措施控制污染和交叉污染，提取加工岗位待投料中药材大青叶（批号Z170301Q08）未净选干净等。
另外，山东宏济堂医药有限公司中药厂等30家企业，存在不符合药品GMP要求的缺陷项，食药部门已责令企业限期整改。抽检发现的具体问题如下：
（一）山东宏济堂医药有限公司中药厂。企业部分人员培训工作不到位；部分批生产记录填写内容不完整；部分检验原始记录内容不准确；盐韭菜子生产工艺规程中未规定韭菜子用盐水闷润的操作方法等。
（二）济南鲍德气体有限公司。文件显示鲁AB0299槽车充装量出现偏差，未进行调查处理；所有记录、表格均未受控管理；批号为YT20170466的批生产记录的不完善等。
（三）济南金达药化有限公司。质检部部分人员培训不到位；部分试剂、试液管理不到位；QA人员未对部分需跟踪确认的偏差进行整改后确认并统计等。
（四）东阿澳东药业有限公司。高效液相色谱仪检定内容不全，缺少维护记录；培训档案中GMP培训缺少人员签名、考核结果等内容；个别厂房设施维护不到位；常温药材库、阴凉药材库，货位卡信息不全等。