济南试药人大学生是主力 服抗艾药3天获利4万
来源济南时报 记者 苏珊
试药者的“江湖”
惊悚电影《不朽的园丁》中，一个跨国制药公司在非洲秘密用人体测试新药，牵出一桩离奇的惊险故事，女记者为揭露真相，命丧非洲。电影背后，医药研发大市场正衍生出一个特殊的“江湖”。每一种新药上市都需要经过三期临床人体试验，谁来试?
有人为命，当疾病侵蚀下只剩最后的希望，吞下未知的药片，生或死，放手最后一搏有人为钱，千元左右的试药补助，拿身体来赚当然，也有人为理想，凭着一股神农勇尝百草的精神，来推动医学进步。
这些人被称为“试药族”，他们形成一个特殊的江湖，经历不足为外人所知，风险自己双肩来扛。
躺在医院病床上，42岁的李晨芳(化名)瘦骨嶙峋。翻过一页日历牌，她嘴角不经意间露出笑容，因为她又成功多活一天。她是一名肺癌晚期患者，本该只有两三个月的生命，但从去年2月份确诊后，至今她已度过近一年的岁月。试药，这一大多数人听起来匪夷所思的举动延续了她的生命。“没有顾虑，为了生命，我只能放手一搏。”她说。目前看来，她搏命成功了。
病床上写下遗书
窗外雾霾缭绕，李晨芳躲在医院的肿瘤科病房里，稍微有些胸闷。像这样的天气，她是一定不能出去的，要小心呵护自己的肺脏。
春节马上就要到了，她说万万没想到，自己还能再过一个年。去年春节刚过，她被确诊患上肺癌，而且是晚期。此前，她已咳喘、胸痛很久。她说服家人，回了家。没钱治疗，她想回家等死，和亲人多待几天。
李晨芳说，那段时间很痛苦，一方面是胸痛折磨，她根本起不来床。另一方面，家人每天都陪着她，“越是死期临近，越对家人留恋。那种留恋却无力挽回的感觉，很痛苦”。
身体每况愈下，李晨芳独自一人时，悄悄在病床上写下遗书，“我一笔一笔地写，孩子才14岁，嘱托老公在我去世后，能尽量安抚孩子，给孩子一份完整的爱……遗书现在还在家里留着”。
为治病去试药
从去年2月到现在，近一年时间，李晨芳经历了从“等待死亡”到“生命延续”的过程。如今的她，身形依旧瘦弱，但行动完全没有问题，胸痛和咳嗽也基本消失。
“是试药让我活到现在，这个事我不想让更多人知道。一听‘试药’这个词儿，他们一般会误解，说句实话，我自己也感觉挺不好意思。”李晨芳说。
那是去年3月份，李晨芳出院1个多月后，她之前在济南住院时的主治医生给她打了一个电话。主治医生是她的老乡，告诉她医院有个试药的机会，是一种治疗癌症的化疗联合靶向临床药物，很适合她的治疗，而且全免费。
听此消息，李晨芳第二天就赶到济南。李晨芳说：“那个时候哪还考虑试药的风险，风险是小事，我只想着能让我多活一段时间就行，治不好我也不会赖医院。”
肿瘤逐渐变小了
经检查，李晨芳各项指标符合试药标准，签字同意后，她入组开始4个周期的化疗试药生活。
每个星期，医生会为她打一次针化疗，而后做肺部CT，观察肿瘤发展情况，研究药物疗效。“看到医生用心地为我治疗，心态当时一下就转变了，不再消极。”李晨芳说。
住院3个星期，李晨芳的身体恢复不少，胸部疼痛逐渐消失，咳嗽减轻。随着病情好转，她整个人的心态也一天天地变好，“我就是来治病的，而不是来等死的”。
结束4周试药，李晨芳感觉恢复了不少，经检查她的肿瘤小了一些，此前的症状也基本消失。她说，如果不参加试药，正常治疗的话，4个周期的化疗要花费2万余元，这个钱肯定拿不起。
出院后，医生仍会定期询问李晨芳身体状况。两个星期前，医生再次通知她，医院又要开始一次试药，同样是化疗，为期三周。她不假思索答应下来。“你不了解，对于我们这些被判了死刑的人来说，哪怕只要有一丝机会，也要争取。”李晨芳说，这次试药要有十几次采血过程，不但试药免费，还会给一些补助。
并不是所有的试药人都是患者，他们更多的是健康人。“职业试药”目前成为一门风险最大的新兴职业。浩瀚的网络世界，就活跃着一类特殊的QQ群――― 试药QQ群。群主会在QQ群不时发布来自全国各大医院的试药信息，招募试药人前去试药。有的QQ群成员达到了400余名，他们大多分布在北京、上海。
其实，有的试药QQ群是“地下流程”的温床，里面隐藏着很 多 “ 职 业 试 药人”。两年内试药近20次不顾风险尝试抗艾滋病毒药物，获利4万元……在这些“职业试药人”身上，让我们看到的是疯狂。
待业医学生
通过地下流程 2年试药20次
“苏州某医院试验一种钙片，4周吃4片，招募男生15名，营养费1600元”、“上海某医院招募受试者，试验两天，每周日试验，每天 150元”……记者申请加入一试药QQ群当天，群主就发布2条试药信息。随后，不少成员询问试药事项。
记者以试药“新手”的身份与一名“职业试药人”接触，他告诉记者，自己身在上海，原是一名医学院校学生，毕业后一直没找到工作，便干起“职业试药人”，至今已有2年。2年间，他试药近20次，“最长一次入组是21天，有吃药有打针的”。
按规定，试药后3个月内，不能再参加试药，否则将对试药者个体带来危险。这样算，两年的时间，他最多只能试药8次。那么，近20次，他是怎么做到的?
“试药有正规流程，也有‘地下流程’。正规流程是试验方案先让伦理委员会审批通过，试验医院再寻找试药人，签署知情同意书，试药完毕后医院亲自付给试药人费用。地下流程是一些医院与介绍人联系寻找试药人，介绍人再通过QQ群等渠道发布招募信息，并留下电话号码。我们随后与介绍人联系，由介绍人带到试药基地，也签《同意书》。试药结束后，介绍人到医院等机构拿钱，提成后发给所带来的试药人。所以我就可以不严格按照3个月试药了。”
他说，近20次试药并没遇到危险，感觉轻松。“因为中国都是仿制药，不会有风险。入组试药，医院还会好吃好喝招待，最后还能获得报酬。我没试验过高风险的药，所以报酬不多，每次2000元左右，两年做下来，获利几万元没问题。”
职业试药人
试抗艾滋药物 3天获利4万元
今年21岁的济南小伙小陈是名刚退伍的军人，目前还没找到工作。因为好奇，他参与进了试药人这一群体。
“我的一个战友在北京当试药人，是职业的，已干了3年，试过很多回药。他对我说，北京很多大医院、军队医院，风险大的药物临床试验很多。风险虽大，但赚钱也多，试一次药会上万元地给报酬。如果敢冒险，干这行赚钱也挺容易。”小陈说。
目前，小陈的战友在试药的过程中还没出现过危险，他鼓动小陈也去北京做“职业试药人”。小陈说：“我没敢去，因为我并不缺钱，手头有一笔退伍费，想试药纯粹是好奇。但为了好奇牺牲自己的健康，不值得。”
让小陈退却的原因还有，他认为“职业试药人”简直有点疯狂。“战友告诉我，他认识的一个‘职业试药人’前几天去做了抗艾滋病毒药物耐受试验，试药3天，得了4万块钱。收益很诱人，但我一点也不羡慕，之前我对试药有过了解，抗肿瘤药物、艾滋药物、精神类药物对人体影响较大，我不会为了钱什么都做。有朋友说，济南目前试验药物风险都不高，又相对规范，这比较保险。”
专家说法
济南每年有数百“健康试药人”
药物受试者库正在建设
据了解，我国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，一般都要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其有效性二期是用于病人，了解毒副作用三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。
而能进行健康人临床试验的，济南只有两家，每家医院一年要进行十多次的新药一期临床试验，每次需20―30名受试者，按此计算，济南每年的“健康试药人”应达数百人。在二期和三期临床药理试验中，还有很多“患者试药人”。据了解，医院一般会在各自的门诊广告栏中贴出告示，招募来看病的患者试药。“患者试药人”一般都是新药可以对症治疗的患者，他们并没有相应的报酬，只有百元左右的交通费补贴。他们之所以试药，主要是为了免费受试最新药物，免费做一些检查，可以得到医生更多关注，医生可为其制定多种治疗方案。
据了解，在国外，公开招募试药人是非常普遍的事。而在我国，由于各方面条件的局限及伦理道德因素，这个话题在公开场合始终保持低调，试药界的研究者、试药人或临床试验本身，数十年来都被蒙上了一层神秘的面纱。
有专家坦言，目前我国还没有针对人体试药方面的专门法律，国内试药市场还存在一定程度的不规范，这也给“职业试药人”以可乘之机，目前国家正在建设受试者库，受试者信息输入系统后，各试药医院均能分享，保证3个月内不能再试药。
国内规范试药行为的目前只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，规范对经济补偿金额也并无明确标准。这使得临床试验在我国虽已进行了几十年，试药者有时仍处于弱势地位。
“神农氏尝百草之滋味，一日而遭七十毒”。是药三分毒，以健康之躯试药，是否会对自身造成伤害?他们为何做出这种举动，是为金钱还是理想?目前济南这一群体的生存状态如何?得知齐鲁医院将有一场健康人药物试验，记者来到现场，一探试药全过程。
20人一组 18名是大学生
新药在被批准上市之前，要进行严格的3期人体试验。1期试药试验对象是健康人，后两期试验对象则为临床病人。鉴于健康人试药需要更严格的临床条件，目前济南仅有为数不多的医院具备1期临床试药资格，齐鲁医院就是其中一家。
1月7日清晨6点多，夜幕还没散去，一些男青年便陆续赶到齐鲁医院药物检测中心的1期临床试验病房。他们看起来很年轻。五六名中心医务人员各自分工，各负其责，进行着试药前的准备工作。
桌子上摆放着一张“山大齐鲁医院受试者筛选/签认代码表”，显示此次试验的药物为一种治疗哮喘的喷雾剂，申办者为山东一家制药企业。此次参与试验的“健康试药人”有20人，均为男性。从登记住址一栏看，其中有18人为某医学院在校大学生，其余2人为社会人员。
“济南的健康试药人以驻济大专院校，尤以医学院大学生为主，其中高年级又多于低年级。这是因为医学院校学生具有一定的医学或药学知识，更容易理解试验药物的药理作用、可能存在的不良反应。除非特殊药物有特殊要求，如婚后或育后女性，一般不招聘社会人员，因此济南并无职业试药人。”医生说。
掌握药理知识 不担心试药风险
在此次参加试药的试药人中，小刘是参加试药次数最多的一位，此前他已在两年内参加过3次试药。小刘说，最初知道试药是从大学校园张贴的通知书上，而后他一打听才知道，周边不同年级的同学有很多参加过试药，除了一名同学出现低血糖晕倒外，大部分同学都没出现过危险。“你看今天来试药的，医学院、药学院、公共卫生学院的同学都有，有本科生也有研究生，还有一个宿舍的室友一块来的。”小刘指着其他试药人说。令人意外的是，他一点也不担心试药风险，这也是此次试验中大部分试药人的态度。“我们都上过药理课，知道此次试验的是激素类用药，而且是局部给药，对人体影响不大。中国药大部分是仿制药，在国外早已上市，药效稳定，风险不大。无知才会恐惧。”“之前都是拿小白鼠做试验，这次自己成小白鼠了。”小刘笑称，不过通过此前3次试药，他已获得了近6000元的酬金。“来试药的目的是什么?”当他听到这个问题时，笑了笑。“我知道你是想说我为了钱，我不否认。但也是为了那么一点点医学理想，为医学发展作贡献。”
连续试药两次 一天抽血11次
正说着，小刘被叫去量血压。为保证试药人安全，在试药过程中，要连续监测他们的心率、血压，万一这两项指标出现异常，就会紧急处理。这是试药人抵达后首先要接受的检查。
试药人被一一编号，按照编号顺序测量血压和心率，并记录在“受试者医疗监护表”上。这样的监测在服药前和服药后1小时、4小时各一次。根据试验药物药理性质和风险不同，监测的指标和监测的频率也不同。
药物作用效果，主要以试药人的血浓度为依据，所以在服药前还要先为他们抽血，以与服药后对比。每人每次抽 6毫升血，从7点服药开始，到当日晚上7点钟，他们共需被抽血11次，24日还要抽两次，25日需再抽一次，以监测药效。而一个星期后他们将再重复整个试药过程，为试药第二周期。
按照编号，测完血压的试药人，开始一一抽血，并严格记录抽血时间，11次间要间隔多久也有严格规定。抽血过程也是埋留置针的过程，采用埋留置针的采血方式，可不用重复针刺，尽量减少受试者针刺的不适或痛苦。
每人被喷药500微克 全天不能离开医院
早上7点钟，试药正式开始。监测中心负责人为试药人讲解注意事项后，试药人以4人一组进入试药房间。随后，医生把一堆试验药物拿进了试药房间。
试验药物分为两种，一种是还没上市的新药，即此次委托企业新开发的试验药物。另一种是已在国外上市的原研药物，称为参比制剂。试药人以组为单位，第一周期服用试验制剂的组别，第二周期将服用参比制剂。通过与已上市的药物对比，评价试验药物是否已达到与上市药物相同的标准，作为药品审评部门批准注册和批准上市的依据。
医生分两次为试药人连续喷服药物，共喷药500微克，这也是临床常规使用剂量。“你要用嘴唇包住喷口，我喷药时你吸气，然后屏息30秒。之后再重复喷药一次，完毕后漱口。”医生对每个试药人嘱咐。此前为确保给药剂量准确，研究医生已对此操作规范进行反复演练。在喷药后，医生记录下每个试药人的试药时间，以把握抽血时间。“没什么感觉，就是嘴里有点凉凉的。”小刘试药后说。20名试药人全部服药后，他们再次回到活动室，等待接下来的10次抽血。“为了他们的安全考虑，他们一整天是不可以离开医院的。”医生说，“在所有试药结束后，我们将给予试药者一定的经济补偿。”
合法试药须经伦理委员会审批
试药人都被保密
筛选标准经一系列严格体检
医生介绍，其实试药人也不是想当就能当的，有着严格的筛选标准，如3个月内未参加其他新药临床试验，3个月内无献血记录，无饮酒吸烟史，无家族遗传病史等。试药前，他们都要经过一系列严格体检，包括血常规、肝功、肾功、尿常规等。只有在体检完全合格后，才能进组试验。
签同意书参与自愿可随时退出
体检当天，医院也会与试药人签订一份“知情同意书”。记者看到，知情同意书列有研究名称、研究简介、研究程序、可能的不良反应(事件)、您的安全及保证、您的权益、需要您配合的事项、参与的自愿性、终止您参与试验的理由、有关研究的咨询、保密共11个条目。
同意书表明，试药的过程有着严格的临床试验方案，并经山东大学医学伦理委员会批准通过。尽管药物国内外临床已运用多年，证明安全有效，但与其他任何一种药物一样，都存在个体差异和不可预知性，有可能引起不同程度的不适和不良反应。
此外同意书还注明，如出现由于试药导致的损害，医院将与申办单位联系，根据合同协议由申办单位给予合理和必要的医疗及赔偿。同时还将上报伦理委员会及国家药监局。试验将完全遵循自愿原则，可随时退出。试药者可获得一次免费体检的机会，及在试药完毕后给予一定经济补偿。
注重保密试药者都不透露身份
知情同意书特别列出了“保密”一项，表示除本研究单位、试验组织者、参加者及药政管理部门外，不向任何组织和个人泄密。齐鲁医院和国家药监局将保存试药者在这项研究中的记录。
确实，在与小刘的接触中，他一再要求不能透露自己的身份。他说，虽然他知道这并不是不光彩的事，但仍不希望别人尤其是家人知道他试过药。除了怕没有医学常识的家人担心，还有“因为传统观念，现在试药和卖肾一样，都处在道德承受范围之外”。