济南仿制药一致性评价获政府支持 最高资助200万元
经济导报 2017-03-17 00:15
导报讯（记者 曹凤芹）济南市政府日前出台专项政策，鼓励药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（下称“一致性评价”）工作，开展一致性评价且在济南市生产、结算的，每个品种给予50万-200万元不等的支持资金。
根据政策，对于企业开展体外一致性评价研究的品种（不同规格视为一个品种，下同），每个品种支持资金100万元；对于完成体外一致性评价研究，获批开展体内生物等效性试验（BE试验）的品种，每个品种支持资金200万元；每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个，但进入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。
对于国内同品种前3家通过一致性评价的品种，视同获得一类新药生产批件，一次性奖励100万元；其他通过一致性评价的品种，视同获得改良型新药生产批件，一次性奖励50万元。
另外，在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励，市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。
济南市明确，企业申请支持政策经核查发现有违真实性问题的，一律记入信用管理系统，已经取得的支持资金予以追回。企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作，不得挤占、挪用。
本专项政策自2017年起实施，有效期5年。